Se denomina así por las siglas en inglés de Good Distribution Practice, Buenas Prácticas de Distribución o Prácticas Correctas de Distribución (PCD). Se trata de una directiva europea, obligatoria para todos los operadores relacionados con la cadena de suministros de productos farmacéuticos, que establece los requisitos y directrices para garantizar la seguridad y la calidad de la distribución de medicamentos para uso humano dentro de la Unión Europea.
Estas directrices gdp fueron publicadas en 2013 por la Comisión Europea teniendo en cuenta los avances en las prácticas para un almacenamiento y una distribución adecuados de los medicamentos y su objetivo es proporcionar herramientas adecuadas para ayudar a los distribuidores a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El cumplimiento de estas directrices garantizará el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, mantendrá la calidad y la integridad de los medicamentos.
La implementación de las directrices GDP aportan beneficios a la organización:
La implantación de un Sistema basado en las Directrices GDP implica llevar a cabo varias etapas que a su vez pueden desglosarse en actividades. Para garantizar una máxima eficacia es fundamental realizar una buena planificación de la implantación.
Sirve como punto de partida para analizar en qué medida la metodología de trabajo se ajusta a los requisitos de las directrices y establecer un plan de trabajo. En esta fase se extraerán propuestas de mejora y puntos débiles de la organización, en su caso, y se asignarán responsabilidades y recursos necesarios para garantizar el éxito en la implantación.
Como hemos mencionado anteriormente, la planificación resulta fundamental para garantizar el éxito de la implantación. Es este punto se planificarán los plazos de implantación y la carga de trabajo.
Es requisito de las directrices que la organización designe a una persona como responsable, que tendrá que poseer las cualificaciones y cumplir las condiciones establecidas por la legislación vigente. Esta persona responsable debe cumplir con sus funciones y responsabilidades y debe tener autoridad, de manera que se garantice el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución.
Para una implantación exitosa y un funcionamiento correcto es imprescindible la colaboración de todo el personal de la organización. Además, el personal debe ser el adecuado y debe ser competente y sus funciones y responsabilidades deben estar claramente definidas. Asimismo, es fundamental que todo el personal que participe en actividades de distribución tenga formación sobre los requisitos de las buenas prácticas de distribución. Esta formación debe realizarse de forma contínua.
Las Directrices 2013/C 343/01 tienen estructurados sus requisitos en los siguientes capítulos:
Estos capítulos recogen los requisitos que deben cumplir los distribuidores y su cumplimiento debe evidenciarse mediante procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos, ya sea en formato papel o formato electrónico, en los que se plasmará la metodología operativa de la organización. En cualquier caso, la información debe estar disponible y debe ser fácilmente recuperable.
Por ejemplo, debemos controlar o supervisar que los equipos utilizados en el almacenamiento y distribución son calibrados según una periodicidad definida, basándonos en una evaluación de riesgo; también deben registrarse las operaciones de reparación, mantenimiento y calibración de equipos clave; debe realizarse una cualificación y aprobación adecuada de los proveedores; realizar formación de forma periódica; realizar operaciones de limpieza y desinfección; deben registrarse las reclamaciones, etc.
Los documentos tendrán que conservarse el tiempo que establezca la legislación nacional y, en cualquier caso, cinco años como mínimo.
Esta etapa es la más compleja de todo el proceso y la que ocupa más tiempo. Consiste en realizar las tareas y las actividades tal y como establecen las directrices y nuestros procedimientos o instrucciones.
Durante el proceso, tendremos que realizar seguimientos para asegurarnos de que realmente se siguen las instrucciones dadas, en caso contrario, tendremos que detectar por qué y actuar en consecuencia, realizando las correcciones necesarias en la documentación pertinente.
Una vez que el sistema está implantado se realiza una comprobación completa del funcionamiento de éste y de la aplicación y el cumplimiento de los principios de las directrices GDP.
Las autoinspecciones tienen que programarse con un calendario definido y su alcance debe abarcar todos los aspectos de las buenas prácticas de distribución, así como el cumplimiento de las directrices y los procedimientos; aunque pueden dividirse en varias autoinspecciones individuales con alcances limitados.
Las autoinspecciones deben realizarse de manera imparcial por personal competente y formado de la empresa, designado para ello. También pueden realizarse auditorías realizadas por expertos externos, lo que resulta óptimo para la detección de desviaciones o mejoras, aunque no pueden, en ningún caso, reemplazar las autoinspecciones realizadas por la propia organización.
Los resultados tienen que plasmarse en un informe, que posteriormente será comunicado a dirección, en el que deben figurar todas las desviaciones detectadas. Estas desviaciones o deficiencias tienen que ser analizadas y deben determinarse sus causas y establecerse las medidas correctivas y preventivas correspondientes.
Una vez que hemos finalizado la implantación de las Directrices GDP, el siguiente paso para obtener el certificado correspondiente es iniciar el proceso de certificación. Lo podemos desglosar en varias fases que gestionaremos con la entidad acreditada elegida:
